P7 特别报道
产品技术提升
“小儿扶脾“小儿扶脾颗粒”多成分、多靶标干预
功能性消化不良
中国中医科学院中药研究所整合中药组学研究室主任 卫军营
我国现有的17万条药品批文中，儿童专用药品仅3000条左右。《中国药典（2010）》儿童专用中成药59个，仅占药典中成药总收载数量的5.56%。在已上市的儿童用中成药品种中，也广泛存在质量控制体系不全、产品科学基础薄弱、临床核心价值不清等问题。由此，市场更亟待儿童专用药的大品牌。
小儿扶脾颗粒有较好的临床基础，但是也存在药效物质基础不完善、临床应用定位不精准、颗粒剂生产工艺等问题。所以我们展开了《“小儿扶脾颗粒“物质基础与网络药理学预测研究》、《基于整合生物标志物的精准用药研究》等课题研究。
在实验过程中，我们重点观察了应用小儿扶脾颗粒干预功能性消化不良模型动物后，动物体内相应血清生化指标的变化情况，如血清乳酸、胃动素、淀粉酶、胃泌素等与功能性消化不良密切相关的一些重要脑肠肽的变化，我们也进行了观察，如血清生长抑素（SS）、一氧化氮合成酶（NOS）、降钙素基因相关肽（CGRP）、血管活性肠肽（VIP）等。结果发现，小儿扶脾颗粒对这些血清生化指标均具有良好的调节作用，且这些调节作用还具有明显的量效关系特征。这些结果充分说明小儿扶脾颗粒对于功能性消化不良具有良好的干预效果，而且药效指标与常用药多潘立酮相比，还具有明显的优势与特点，如可以调节胃泌素、乳酸、CGRP等，从而彰显了其良好的治疗优势。
湖南特色药材土牛膝物质基础研究
湖南中医药大学药学院中药化学教研室 欧阳文
土牛膝，是时代阳光喉咽清系列产品的君药。当前市场牛膝品种包括牛膝、川牛膝、怀牛膝、广东土牛膝等。土牛膝在湖南民间各地尤其湘西地区广为使用，是百姓常用道地中药材，具有活血散瘀、祛湿利尿、清热解毒的功效。
在目前采用的土牛膝质量标准中，鉴别项目只采用薄层色谱法进行鉴别分析，没有具体特征、有效成分及成分含量的分析内容。所以我们对湘产土牛膝进行进一步的物质基础研究，明确其关键质量指标。
经过反复实验，我们确证了土牛膝的主要成分类型是三萜类和甾体类化合物。甾体类化合物是药材的主要特征成分，目前已经在土牛膝中鉴定出六个蜕皮甾酮类单体，其中三种是首次在牛膝类植物中发现。尤其是蜕皮甾酮和牛膝甾酮两个化合物的含量高，且安徽、湖南两个产地土牛膝均以该两种化合物为特征。因此后续可以选择该两种成分为指标成分，通过含量测定建立土牛膝的质量控制方法。
一个突破性的发现是，我们分离出了吲哚类生物碱、苯丙素类、倍半萜类化合物和一种新的异黄酮类化合物。这是学界首次在苋科植物中发现吲哚类生物碱，对我们继续分析药物成分有重大意义。
已上市经典名方的品质提升
湖南省中医药研究院中药研究所所长 张水寒
“经典名方品种”是指来源于清代及清代以前医籍的、目前应用广泛、疗效确切的中药复方制剂。时代阳光的四物膏、藿香正气水、五积丸、参苏丸等都属于经典名方的范畴。
拥有如此多的经典名方品种，开发和利用好它们对企业、对行业来说都是一笔巨大的财富。经典名方品质提升的关键点，是从药材到饮片，再到制剂量值的传递，实现价值链的逐层传递。
比如时代阳光四物膏，我们的药材选择具有明显的道地性：甘肃岷县当归、安徽亳州白芍、河南温县地黄、四川川芎。在明确基源的基础上，在采收及初加工过程中去除非药用部分及异物，制定标准化的浸膏得率、指纹图谱、有效成分含量及有毒有害物质的限量范围，保证批次之间的均一。同样的，在饮片的前处理、炮制，以及制剂过程中，应根据国家标准、并利用最先进的智能化技术，控制各环节的规范性。
时代阳光经典名方品种
临床意见从呼吸科角度看中成药的发展
长沙市三医院呼吸科主任 朱应群
由慢性支气管炎（俗称“老慢支”）和肺气肿导致的气流受限为特征的一类疾病，在临床统称为“慢阻肺（COPD）”。慢阻肺的患病人数众多，在40岁以上的人群中发病率高达14.8%，并且已经成为全球第3大死亡原因。
在“限抗”的大背景下，学界出现了治疗慢阻肺的新趋势：中医药治疗COPD合并肺动脉高压具有较高的临床价值。中药的抗菌、抗病毒功效可被证实，具有清热解毒作用的中药治疗感染性疾病，并不在于能杀死多少细菌或病毒，其主要的作用在于祛除病邪（病因），增强人体免疫系统的功能，阻断感染后引起的炎症反应，对免疫系统进行调控。
我是西医，看情况处方中也会用中药。普通的感冒，我们用喉咽清系列产品，联合连花清瘟胶囊，对感冒早期，特别是咽痛的治疗效果比西药好。
建立标准对症用药
湖南中医药大学第一附属医院副院长 朱镇华
医药是不分家的，药企制好药，医生治好病，关键是怎么把病治好。我们在临床使用喉咽清很多，也常常思考，怎么样才能更加精准治疗、节约资源。中医的精准治疗，就是辩证，对症进行，不是所有的疾病都能主治，需要医生好好把握这个症，才会效果好。第二个方面，要确定好标准才能传承经典。现在全世界很多人都在推广、使用中医药，没有好的标准，没有好的效果，长此以往人们就会对中医、中药失去信心。
从症候群中发现适应症
湖北省中医院耳鼻咽喉科主任 邓可斌
我初识喉咽清，是在学术年会上。那时我牙龈发炎了，疼的厉害，特意尝试了一下喉咽清，口感很好，应该起到了消肿止痛的作用，第二天牙痛明显减轻了。
喉咽清的适应症包含急性咽炎、急性扁桃体炎，中医讲究证型，这些都属于肺胃热盛证。那么同属于肺胃热盛证的牙龈炎、腮腺炎，应当都是有效果的。产品适应症的范围应该从辩证的症候群中去寻找，在临床和各个老师不断的挖掘。
考证说明书的合理性
江西中医药大学附属医院耳鼻喉科 陶波
喉咽清产品的药品说明书中有一条：高血压患者禁用。其实研究产品的组方，成分中有土牛膝、车前草，这两味中药材是有降压作用的，这是一个疑惑的问题。
建议公司继续开展大样本的四期临床观察，对除了咽喉炎以外的其它适应症、不良反应进行更多研究。
临床实验应真实、可溯源
山东省中医院耳鼻喉科主任 王仁忠
药品的临床实验我们做过很多，现在国家管控越来越严格。药监局每年都会抽查，重点关注病例的真实性。病例是否合理用药，相关的安全性检查指标是否可以溯源都是抽查的范围。如果时代阳光开展这一类实验，建议选择严谨的CRO公司合作。
喉咽清完全可以成为中药大品种
广州中医药大学第一附属医院耳鼻喉科主任 阮岩
我们去年编写了一本耳鼻喉科书籍，编写过程中发现，耳科、鼻科、咽喉科中，咽喉类疾病使用的中药是最多的，我们写入书中的大概有8、90个。它们中最多的剂型是含片，其次是丸剂、煎膏剂，反而口服液剂型不多。从这一点来看，喉咽清系列产品是有空间可以做成中药大品种的。
喉咽清的一大优势，是没有添加冰片，服用后也不会出现拉肚子的状况，不良刺激少。把这些区别于其它品种的优点正确传递到医生，讲好产品故事。
颗粒”多成分、多靶标干预
功能性消化不良
中国中医科学院中药研究所整合中药组学研究室主任 卫军营
我国现有的17万条药品批文中，儿童专用药品仅3000条左右。《中国药典（2010）》儿童专用中成药59个，仅占药典中成药总收载数量的5.56%。在已上市的儿童用中成药品种中，也广泛存在质量控制体系不全、产品科学基础薄弱、临床核心价值不清等问题。由此，市场更亟待儿童专用药的大品牌。
小儿扶脾颗粒有较好的临床基础，但是也存在药效物质基础不完善、临床应用定位不精准、颗粒剂生产工艺等问题。所以我们展开了《“小儿扶脾颗粒“物质基础与网络药理学预测研究》、《基于整合生物标志物的精准用药研究》等课题研究。
在实验过程中，我们重点观察了应用小儿扶脾颗粒干预功能性消化不良模型动物后，动物体内相应血清生化指标的变化情况，如血清乳酸、胃动素、淀粉酶、胃泌素等与功能性消化不良密切相关的一些重要脑肠肽的变化，我们也进行了观察，如血清生长抑素（SS）、一氧化氮合成酶（NOS）、降钙素基因相关肽（CGRP）、血管活性肠肽（VIP）等。结果发现，小儿扶脾颗粒对这些血清生化指标均具有良好的调节作用，且这些调节作用还具有明显的量效关系特征。这些结果充分说明小儿扶脾颗粒对于功能性消化不良具有良好的干预效果，而且药效指标与常用药多潘立酮相比，还具有明显的优势与特点，如可以调节胃泌素、乳酸、CGRP等，从而彰显了其良好的治疗优势。
湖南特色药材土牛膝物质基础研究
湖南中医药大学药学院中药化学教研室 欧阳文
土牛膝，是时代阳光喉咽清系列产品的君药。当前市场牛膝品种包括牛膝、川牛膝、怀牛膝、广东土牛膝等。土牛膝在湖南民间各地尤其湘西地区广为使用，是百姓常用道地中药材，具有活血散瘀、祛湿利尿、清热解毒的功效。
在目前采用的土牛膝质量标准中，鉴别项目只采用薄层色谱法进行鉴别分析，没有具体特征、有效成分及成分含量的分析内容。所以我们对湘产土牛膝进行进一步的物质基础研究，明确其关键质量指标。
经过反复实验，我们确证了土牛膝的主要成分类型是三萜类和甾体类化合物。甾体类化合物是药材的主要特征成分，目前已经在土牛膝中鉴定出六个蜕皮甾酮类单体，其中三种是首次在牛膝类植物中发现。尤其是蜕皮甾酮和牛膝甾酮两个化合物的含量高，且安徽、湖南两个产地土牛膝均以该两种化合物为特征。因此后续可以选择该两种成分为指标成分，通过含量测定建立土牛膝的质量控制方法。
一个突破性的发现是，我们分离出了吲哚类生物碱、苯丙素类、倍半萜类化合物和一种新的异黄酮类化合物。这是学界首次在苋科植物中发现吲哚类生物碱，对我们继续分析药物成分有重大意义。
已上市经典名方的品质提升
湖南省中医药研究院中药研究所所长 张水寒
“经典名方品种”是指来源于清代及清代以前医籍的、目前应用广泛、疗效确切的中药复方制剂。时代阳光的四物膏、藿香正气水、五积丸、参苏丸等都属于经典名方的范畴。
拥有如此多的经典名方品种，开发和利用好它们对企业、对行业来说都是一笔巨大的财富。经典名方品质提升的关键点，是从药材到饮片，再到制剂量值的传递，实现价值链的逐层传递。
比如时代阳光四物膏，我们的药材选择具有明显的道地性：甘肃岷县当归、安徽亳州白芍、河南温县地黄、四川川芎。在明确基源的基础上，在采收及初加工过程中去除非药用部分及异物，制定标准化的浸膏得率、指纹图谱、有效成分含量及有毒有害物质的限量范围，保证批次之间的均一。同样的，在饮片的前处理、炮制，以及制剂过程中，应根据国家标准、并利用最先进的智能化技术，控制各环节的规范性。
时代阳光经典名方品种
临床意见
从呼吸科角度看中成药的发展
长沙市三医院呼吸科主任 朱应群
由慢性支气管炎（俗称“老慢支”）和肺气肿导致的气流受限为特征的一类疾病，在临床统称为“慢阻肺（COPD）”。慢阻肺的患病人数众多，在40岁以上的人群中发病率高达14.8%，并且已经成为全球第3大死亡原因。
在“限抗”的大背景下，学界出现了治疗慢阻肺的新趋势：中医药治疗COPD合并肺动脉高压具有较高的临床价值。中药的抗菌、抗病毒功效可被证实，具有清热解毒作用的中药治疗感染性疾病，并不在于能杀死多少细菌或病毒，其主要的作用在于祛除病邪（病因），增强人体免疫系统的功能，阻断感染后引起的炎症反应，对免疫系统进行调控。
我是西医，看情况处方中也会用中药。普通的感冒，我们用喉咽清系列产品，联合连花清瘟胶囊，对感冒早期，特别是咽痛的治疗效果比西药好。
建立标准对症用药
湖南中医药大学第一附属医院副院长 朱镇华
医药是不分家的，药企制好药，医生治好病，关键是怎么把病治好。我们在临床使用喉咽清很多，也常常思考，怎么样才能更加精准治疗、节约资源。中医的精准治疗，就是辩证，对症进行，不是所有的疾病都能主治，需要医生好好把握这个症，才会效果好。第二个方面，要确定好标准才能传承经典。现在全世界很多人都在推广、使用中医药，没有好的标准，没有好的效果，长此以往人们就会对中医、中药失去信心。
从症候群中发现适应症
湖北省中医院耳鼻咽喉科主任 邓可斌
我初识喉咽清，是在学术年会上。那时我牙龈发炎了，疼的厉害，特意尝试了一下喉咽清，口感很好，应该起到了消肿止痛的作用，第二天牙痛明显减轻了。
喉咽清的适应症包含急性咽炎、急性扁桃体炎，中医讲究证型，这些都属于肺胃热盛证。那么同属于肺胃热盛证的牙龈炎、腮腺炎，应当都是有效果的。产品适应症的范围应该从辩证的症候群中去寻找，在临床和各个老师不断的挖掘。
考证说明书的合理性
江西中医药大学附属医院耳鼻喉科 陶波
喉咽清产品的药品说明书中有一条：高血压患者禁用。其实研究产品的组方，成分中有土牛膝、车前草，这两味中药材是有降压作用的，这是一个疑惑的问题。
建议公司继续开展大样本的四期临床观察，对除了咽喉炎以外的其它适应症、不良反应进行更多研究。
临床实验
应真实、可溯源
山东省中医院耳鼻喉科主任 王仁忠
药品的临床实验我们做过很多，现在国家管控越来越严格。药监局每年都会抽查，重点关注病例的真实性。病例是否合理用药，相关的安全性检查指标是否可以溯源都是抽查的范围。如果时代阳光开展这一类实验，建议选择严谨的CRO公司合作。
喉咽清完全可以成为中药大品种
广州中医药大学第一附属医院耳鼻喉科主任 阮岩
我们去年编写了一本耳鼻喉科书籍，编写过程中发现，耳科、鼻科、咽喉科中，咽喉类疾病使用的中药是最多的，我们写入书中的大概有8、90个。它们中最多的剂型是含片，其次是丸剂、煎膏剂，反而口服液剂型不多。从这一点来看，喉咽清系列产品是有空间可以做成中药大品种的。
喉咽清的一大优势，是没有添加冰片，服用后也不会出现拉肚子的状况，不良刺激少。把这些区别于其它品种的优点正确传递到医生，讲好产品故事。
