工业：信息化助力GMP

    5月26日，食品药品监管总局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，并定于2015年12月1日起施行。将计算机化系统应用于药品生产质量管理过程，成为药品生产企业未来的发展方向。时代阳光药业自2015年以来，就开始了GMP计算机化系统的研发，许多想法和探索，他们在一步步实现。

生产批次记录管理

    在普通人眼里，药品生产无非就是领料、投料、加工、检验以及包装等各环节形成一个统一的链条，大部分人并不知道，每生产一批次的药品，许多表格、数据国家仍然要求以纸质存档。以时代阳光喉咽清口服液为例，一批药品的生产记录可能厚达50页，共有1400多个待填写数字，其中30余组数字需要人工计算。如果当月一个品种生产上百个批次，生产记录叠放起来将会有一米高。

    不过，在GMP计算机化系统使用后，这一切将得到改善。原先需要手工填单的步骤逐步更改为PC端操作。当某一环节信息或进度有更新，后续其他环节都可以实时共享，数字计算更精确，衔接更快速，生产更高效。

数据真实性

    在计算机化系统使用过程中，部分关键数据由操作员手动输入电脑，而手动输入，则存在误操作的可能。如果是纸质记录修改，因为有迹可循，所以盖章后即可修改。而对计算机化系统的修改往往是“无痕操作”，算是天生的BUG。对此，食药监局在《计算机化系统》中要求：“每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。”

    如何确保数值的真实性？时代阳光认为最可行的解决办法，是为软件增设指纹密码。只有经指纹备案的人员，方可修改已输入的数据。每次修改均应经过批准，并记录更改数据的理由。保留原始数值以及修改原因，使未来数据查询有迹可循。并且考虑在系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改。

复核工序

    即便实现了全流程GMP计算机系统化，复核工序还是一环都不可少。每道工序由操作员输入数值后，由该班班长、车间工艺主任、质量管理部QA主任分别复核，四个人全部通过才会进入下一道工序。与过去不同的是，由于所有数据实现了全流程共享，各个环节都能看到已开展工序的进度、指标，所以各模块的复核可以同时进行，无需再“排队等待”。在成品出炉后，质量部经理及质量总监会进行全流程复核。一套程序下来，按照新版GMP的目标，达到质量监控的稳定性、持续性。

自动化监测管理

    未来，自动化生产线与GMP计算机化系统对接后，可实现在线监控功能。通过将生产线实时数据同步上传至系统，系统将自动与GMP参数匹配，监测生产过程，并实施预警，温度高了降温，水位到了关阀。从而更好地把握生产工艺各环节，并形成质量档案。届时，会纳入更多更细致的检测项目，比如纯化水微生物含量，将设备与系统链接，反馈快速、准确。