7月2日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将从2020年12月30日起正式施行。

　　新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面都更加完善，更高标准，也更为严谨，为医药产业的高质量发展按下了加速键。

　　同时，中国药典的升级也对所有医药人都提出了更高的要求。作为时代阳光人，我们要永远走在全新标准之前，不断提升产品品质，抢先升级，做高质量中医药的先行者。

 

　　新药典

　　《中国药典》是国家为保证药品质量可控，确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。

增加收载品种，加快淘汰落后

　　新版《中国药典》收载品种总数达到5911种，与2015年版《中国药典》相比，增长了5.5%。但其并不是一味扩大收载品种，在这5911种中，实际新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。“以临床需求为导向，以确保用药安全有效为目标”，新版《中国药典》的遴选标准对医药产品的升级换代有一定的助推作用。

新增检测项目，完善检验方法

　　为提升中药安全有效性，新版药典制定了植物类中药材及饮片的33种禁用农药残留和砷、汞、铅、镉、铜等5种重金属及有害元素的一致性限量指导值；同时新增和修订了 250 余种中药材及饮片的基原、性状、显微鉴别、薄层鉴别等指标要求和方法，完善中药材和饮片的质量控制指标等。从源头处严控质量，在方法上推陈出新，从而提高药品的安全性及有效性，推动药品高质量发展。

接轨国际标准，助推产品出海

　　“得标准者得天下”，中国制药要“走出去”，并在国际市场中占有一席之地，标准必须先行。2020版《中国药典》在兼顾中国医药行业实际情况的同时，不断加强药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、生产过程控制、产品研发等方面的国际协调，在方法学与质量标准上均与国际接轨，这对推动中国制药走向世界有着十分积极的意义。

 

　　新要求

　　时代阳光药业生产的中成药品中，涉及2020年新版药典标准的有37个品种，其中变化最大的品种是全国独家品种“喉咽清口服液”，以及“板蓝根颗粒”。

　　喉咽清口服液

　　含量测定：对比2015年版《中国药典》，2020版《中国药典》在喉咽清口服液的含量测定中，检测方法由薄层色谱法升级为高效液相色谱法，检测结果由“每1ml含土牛膝以齐墩果酸计，不得少于0.10mg。”提高到“每1ml含土牛膝以齐墩果酸计，不得少于0. 20mg。”

　　质量管理部：新老药典对比，喉咽清口服液的含量测定在方法上和标准上都已升级。新药典采用了比薄层色谱法更精确，更现代化的高效液相色谱法，同时对药用成分的含量标准也由0.10mg/ml提高为0.20mg/ml，新版药典颁布之前，我们一直采用薄层色谱法进行含量测定，新版药典颁布后，我们第一时间对有效期内的每一批次喉咽清口服液的留样按新的检测方法和含量要求进行了复核，检测结果显示每一批次的产品全部达到、甚至高于新版药典标准。

 

　　板蓝根颗粒

　　鉴别：在2015年版《中国药典》的基础上，2020版《中国药典》增加了L-脯氨酸的鉴别。

　　含量测定：在2015年版《中国药典》中，没有提供板蓝根颗粒的含量测定方法，2020年版《中国药典》提出了按高效液相色谱法对尿苷、鸟苷、腺苷总量进行测定。

　　质量管理部：板蓝根颗粒是最普遍，最被广泛接受的一款中成药品，它在流行性感冒、风热感冒中的作用有目共睹。又因板蓝根颗粒生产厂家众多，容易出现药品质量参差不齐的局面。新版药典增加L-脯氨的鉴别及尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定，有效加强中药材采购、生产过程的管控，从而保证药品质量。新版药典提出的含量测定方法，也让我们能通过现代化的方法反映出药品的真实情况，让优点得以延续，不足得以提升。

 

　　新征程

　　我们一直抢先升级，提前达标

　　李震 质量管理部 

　　新版《中国药典》发布后，我们积极组织大家全面学习新版药典，梳理时代阳光药业所有药品及相关物料，对已生产的产品进行复核，并做好相应的标准提升工作。与此同时，我们还在抓紧时间购置最新设备、对检验人员进行全面培训，配齐检验设备、确认检验方法、提升检验水平，力争在12月1日，所有成品提前执行新的药典标准。

 

　　新版药典更加重视药材安全

　　孙为龙 原辅包组 

　　新版药典新增和修订了 250 余种中药材及饮片的基原、性状、显微鉴别、薄层鉴别等指标要求和方法，完善中药材和饮片的质量控制指标。在我们使用的药材范围内，仅重金属检测项目就新增了当归、白芷、山茱萸、三七、葛根、桃仁六种药材，新版药典对原药材的入药标准又上一个台阶。药材好，药才好，我们一直按照高于中国药典标准的企业内控标准选用药材、生产药品，如此才能生产出一贯的高品质药品。

 

　　通过现代化设备，再度提高工作效率

　　张敏 精密仪器组 

　　我们公司的产品涉及的中药材有160多个品种，每个月需要检测的药材约为80批次。根据新版药典要求，现在植物类中药材都需要做33种禁用农药检测和55个农药残留物检测，我们的工作量翻了好几倍。所以，我们必须严格按照新版药典中提供的检测方法，采用现代化的检测技术和设备，再度提高检测精度，减少人为误差，进一步提高工作效率。